TriData Observatory
Cross-domain data product theses, mined nightly from EU industry intersections

Kalkulačka přijatelné hodnoty (AV) obsahové stejnoměrnosti

USP <905> / Ph. Eur. 2.9.40 Stejnoměrnost dávkových jednotek · stupeň 1 (n=10) a stupeň 2 (n=30) · verdikty L1/L2

Vložte jednotlivé výsledky obsahu (% deklarovaného obsahu, jeden na řádek nebo oddělené čárkami) a získáte přijatelnou hodnotu s konstantami příslušného stupně a verdikt vyhovuje/nevyhovuje.

Přesný výpočet

AV = |M − X̄| + k·s, kde k = 2.4 pro n = 10 (stupeň 1) a k = 2.0 pro n = 30 (stupeň 2). Pro T ≤ 101.5: M = X̄, když 98.5 ≤ X̄ ≤ 101.5; M = 98.5, když X̄ < 98.5; M = 101.5, když X̄ > 101.5. Vyhovuje, když AV ≤ L1 = 15.0; ve stupni 2 navíc žádná jednotka nesmí ležet mimo 0.75·M … 1.25·M (L2 = 25). s je výběrová směrodatná odchylka. Definice podle obecné kapitoly USP–NF <905> a harmonizované Ph. Eur. 2.9.40.

Pracovní pomůcka pro QC — rozhodnutí o propuštění šarže se řídí vaším lékopisným postupem a systémem jakosti, ne webovou stránkou. Pro T > 101.5 platí alternativní pravidla M z kapitoly; tato stránka implementuje standardní případ T ≤ 101.5.

English · Deutsch · Français · Español · Italiano · Polski · Nederlands · Português · Română · Čeština · Svenska · Latviski

← všechny nástroje