Die Einzelgehalte einfügen (% der Deklaration, je Zeile oder kommagetrennt) — und den Akzeptanzwert mit den stufengerechten Konstanten samt Bestanden/Nicht-bestanden-Urteil erhalten.
AV = |M − X̄| + k·s, mit k = 2,4 für n = 10 (Stufe 1) und k = 2,0 für n = 30 (Stufe 2). Für T ≤ 101,5: M = X̄ wenn 98,5 ≤ X̄ ≤ 101,5, M = 98,5 wenn X̄ < 98,5, M = 101,5 wenn X̄ > 101,5. Bestanden bei AV ≤ L1 = 15,0; in Stufe 2 darf zusätzlich keine Einzeleinheit außerhalb von 0,75·M … 1,25·M liegen (L2 = 25). s ist die Stichproben-Standardabweichung. Definitionen nach USP–NF General Chapter <905> und der harmonisierten Ph. Eur. 2.9.40.
Arbeitshilfe für die QC — Freigabeentscheidungen folgen Ihrem Arzneibuchverfahren und Ihrem Qualitätssystem, nicht einer Webseite. Für T > 101,5 gelten die alternativen M-Regeln des Kapitels; diese Seite implementiert den Standardfall T ≤ 101,5.
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