TriData Observatory
Cross-domain data product theses, mined nightly from EU industry intersections

Kalkylator för acceptansvärde (AV) — enhetlighet i innehåll

USP <905> / Ph. Eur. 2.9.40 Uniformity of Dosage Units · steg 1 (n=10) och steg 2 (n=30) · L1/L2-utslag

Klistra in de enskilda haltresultaten (% av deklarerat innehåll, ett per rad eller kommaseparerade) och få acceptansvärdet med stegets konstanter och utslaget godkänt/underkänt.

Beräkningen, exakt

AV = |M − X̄| + k·s, med k = 2,4 för n = 10 (steg 1) och k = 2,0 för n = 30 (steg 2). För T ≤ 101,5: M = X̄ när 98,5 ≤ X̄ ≤ 101,5, M = 98,5 när X̄ < 98,5, M = 101,5 när X̄ > 101,5. Godkänt när AV ≤ L1 = 15,0; vid steg 2 får dessutom ingen enskild enhet ligga utanför 0,75·M … 1,25·M (L2 = 25). s är stickprovets standardavvikelse. Definitioner enligt USP–NF General Chapter <905> och den harmoniserade Ph. Eur. 2.9.40.

Arbetshjälp för QC — frisläppningsbeslut följer er farmakopéprocedur och ert kvalitetssystem, inte en webbsida. För T > 101,5 gäller kapitlets alternativa M-regler; denna sida implementerar standardfallet T ≤ 101,5.

English · Deutsch · Français · Español · Italiano · Polski · Nederlands · Português · Română · Čeština · Svenska · Latviski

← alla verktyg